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- 来源: 国泰君安
- 日期 : 2016-04-24
券商研究报告认为,基因技术日新月异,这将是一个万亿级别的蓝海市场。随着精准医疗重点专项的推进,相关研究单位在该领域的研究成果有望整合,临床转化技术问题得到加速解决,我国精准医疗进程加速。
申万宏源:2016,基因巨头驾临——解密华大基因+2016 精准医疗行业展望
华大基因两次登上新闻联播,释放重要信号。2015 年3 月14 日(国家基因库)与2016 年1 月8 日(华大基因研究院),华大基因两次登上新闻联播,正如央视所释放的信号,我们认为国家政策将进一步大力鼓励和支持基因测序行业在我国的发展,申万宏源医药两次独家专访,解密华大基因。
万亿级市场,基因科技技术日新月异。基因检测产业链包括:上游基因测序仪、中游基因检测服务(NIPT、PGS、肿瘤筛查、遗传病筛查)、下游基因编辑治疗、基因药物以及基因大数据,这将是一个万亿级别的蓝海市场。“上帝之手“基因编辑治疗CRISPR/Cas9 技术取得重大突破,美国新锐领军企业Editas,Crispr Therapeutics 拟在纳斯达克上市。
解密华大基因。华大基因是中国龙头、世界一流的基因科技企业。其拥有覆盖全球100 多个国家分支机构和业务网络(国内1500 家科研机构和800 家医疗机构)。2012-2014 年收入复合增长20%,2014 年实现收入11.3 亿,净利润5853 万。核心业务包括基础科研服务、生育健康服务、复杂疾病服务和药物研发类服务四大领域,生育健康服务是近年快速增长的核心业务,基础科研服务保持基本稳定的收入规模。募集资金17 亿主要应用于精准医学服务平台、基因组学研究中心建设等项目。华大控股收购CG 提高在测序仪领域的竞争力。
2016,巨头驾临,高潮迭起。2016,我国基因检测行业巨头华大基因、贝瑞和康等IPO进入成熟期,即将登陆A股资本市场,必将带动整个A股基因检测/精准医疗板块的投资热潮。我们持续看好基因检测行业。持续关注精准治疗板块相关个股:华大基因(拟IPO)、贝瑞和康(拟IPO)、达安基因、荣之联、劲嘉股份、迪安诊断、千山药机、紫鑫药业、新开源、丽珠集团、北陆药业、东富龙、银河生物、澳洋科技、仟源医药、汤臣倍健、中源协和、安科生物、姚记扑克、香雪制药等。(申万宏源 杜舟/孙辰阳)
申万宏源:液体活检——精准医疗新蓝海
作为体外诊断的一个分支,液体活检是指一种非侵入式的血液测试,能监测肿瘤或转移灶释放到血液的循环肿瘤细胞(CTC)和循环肿瘤DNA(ctDNA)碎片,是检测肿瘤和癌症、辅助治疗的突破性技术,目前已逐步进入临床,国内最新进展是药监局批复格诺生物的肺癌CTC 试剂盒,带动行业进入应用。
液体活检的优势在于能解决精准医疗的痛点,通过非侵入性取样降低活检危害,而且有效延长患者生存期,具有高性价比。
液体活检技术主要包括CTC 和ctDNA。CTC 是由实体瘤或转移灶释放的,进入外周血循环的肿瘤细胞,侧重于细胞病理,适用于化疗;而ctDNA 是肿瘤细胞释放到血液循环系统中的DNA,侧重基因层面,获取突变信息,适用于靶向用药。应用上,CTC 偏前端,包括疑似肺癌时的辅助诊断、早期肺癌复发监测,以及晚期肺癌的化疗;ctDNA 偏后端,如晚期肺癌的靶向治疗、抗癌药物的耐药分析。
液体活检应用广泛,前景广阔。它目前应用于唐氏综合症等先天性疾病、性别和亲子鉴定、器官排异、以及糖尿病、肿瘤和癌症的预测和治疗。预计2020 年全球液体活检市场达到230 亿美元。中国2015 年液体活检市场规模约50 亿元,未来五年预计有望增长4 倍至200 亿元,空间巨大。
我们调研中国液体活检先行者——格诺生物,已积累上千例临床,在全国乃至全球第一个拿到肺癌CTC 试剂盒III 级医疗器械证。主要产品包括肺癌CTC 产品CytoploRare®、肺癌ctDNA 产品GenoploRare®,前者用于早期筛查/辅助诊断、伴随诊断、病情监测等情景;后者仍处于临床试验阶段,应用于早期筛查、伴随诊断等。数据变现也是未来重要发展模式。
从投资角度,建议重点关注掌握液体活检技术的上游龙头,A 股首推丽珠集团(参股美国液体活检公司Cynvenio并成立合资公司在国内推广,“生物制药+基因测序”协同发展,预计未来3 年净利润增速保持20%以上)和乐普医疗(构建心血管生态系统,内生+外延高速发展,预计未来3 年净利润增速保持30%以上,基于乐普基因切入液体活检),关注北陆药业,拟上市标的首推华大基因,关注艾德生物;新三板推荐益善生物(430620.OC)。
核心风险提示:(1)技术研发风险。(2)行业政策风险。(3) 研发成果向临床应用的转化风险。(申万宏源 谢伟玉/王胜/杜舟/罗佳荣)
广发证券:精准医疗列入国家重点研发计划
事件:国家重点研发计划启动,精准医疗等9 个项目在列
今年2 月份,科技部等有关部门将原有的100 多个科技计划整合成五大类:国家自然科学基金、国家科技重大专项、国家重点研发计划、技术创新引导专项、基地和人才专项。其中国家重点研发计划整合了原有的973 计划、863 计划、国家科技支撑计划、国际科技合作与交流专项等。该计划定位为针对事关国计民生的农业、能源资源、生态环境、健康等领域中需要长期演进的重大社会公益性研究。
3月8日,科技部发布国家重点研发计划中“精准医学研究”等9个重点专项2016年度项目申报指南的通知,表明精准医疗已列入国家重点研发计划,未来五年将受到重点扶持。
9 个项目列入国家重点研发计划,精准医疗居首
据科技部文件介绍,重点专项是国家重点研发计划组织实施的载体,重点专项按程序报批后,交由相关专业机构负责具体项目管理工作。第一批入选的包括:“精准医学研究”、“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”、“生物医用材料研发与组织器官修复替代”、“生物安全关键技术研发”、“农业面源和重金属污染农田综合防治与修复技术研发”、“全球变化及应对”、“云计算和大数据”、“增材制造与激光制造”、“先进轨道交通”这9 个重点专项,可以看到生物医药领域占据4 项,精准医疗排在首位,表明政府对精准医疗领域研究工作的重视。
精准医疗专项的目标是:构建重大疾病的预防诊断和治疗大数据平台,推动一批精准治疗药物和分子检测产品进入国家医保目录
专项的总体目标是:①以我国常见高发、危害重大的疾病及若干流行率相对较高的罕见病为切入点,建立精准医学知识库体系和生物医学大数据共享平台;②建立大规模研发疾病预警、诊断、治疗与疗效评价的生物标志物、靶标、制剂的实验和分析技术体系;③形成重大疾病的风险评估、预测预警、早期筛查、分型分类、个体化治疗、疗效和安全性预测及监控等精准防诊治方案和临床决策系统;④推动一批精准治疗药物和分子检测技术产品进入国家医保目录,为提升人口健康水平、减少无效和过度医疗、避免有害医疗、遏制医疗费用支出快速增长提供科技支撑。
精准医疗专项的具体任务包括5 个方面的内容
精准医疗专项的实施具体有5 个方面的任务:①新一代临床用生命组学技术研发,包括单细胞组学和表观基因组学技术,例如单细胞的捕获富集、单细胞测序、DNA 甲基化、组蛋白修饰和非编码RNA 的研究。②大规模人群队列研究,包括百万级自然人群队列研究与重大疾病专病队列研究,分别是指大型自然人群/京津冀区域/华中区域人群队列研究和心血管疾病/脑血管疾病/呼吸系统疾病/代谢性疾病/乳腺癌/食管癌/罕见病这些疾病的队列研究。③精准医学大数据的资源整合、存储、利用与共享平台建设,最终目标是建成精准医学大数据中心,构建开放开源的医学大数据处理利用服务标准化技术平台。④疾病防诊治方案的精准化研究,整合转录组学、表观基因组学、蛋白组学、免疫组学及代谢组学等信息,指导可用于临床的精准诊疗方案的研发。⑤精准医学集成应用示范体系建设,临床样本生命组学数据库、分子分型、临床诊疗方案精准化研究、个体化靶标发现、应用示范推广项目形成全链条创新联盟,促进资源和数据共享。
列入国家重点研发计划,我国精准医疗进程有望加快
精准医疗是应用现代遗传技术、分子影像技术、生物信息技术,结合患者生活环境和临床数据,实现精准的疾病分类和诊断,制定具有个性化的预防和治疗方案。我国基因组学和蛋白质组学研究位于国际前沿水平,分子标志物、靶点、大数据等技术发展迅速,而且我国临床资源丰富,样本量大,这都为精准医疗的实施提供了便利。随着精准医疗重点专项的推进,相关研究单位在该领域的研究成果有望整合,临床转化技术问题得到加速解决,我国精准医疗进程加速。相关企业有望受益,推荐重点关注达安基因、迪安诊断、安科生物以及即将上市的华大基因。
风险提示
政策监管的不确定性;新产品研发失败的风险。(广发证券 张其立)
中泰证券:Celator领涨纳斯达克,精准医疗再迎风口
核心观点:1)Celator 及生物医药领涨纳斯达克,精准-抗癌再迎风口;
2)抗癌药物是生物医药的“皇冠”,未来5 年增速是生物医药整体2-3 倍,新药研发投入占比接近一半,2015 年FDA 新批准突破性治疗药品占比超46%,未来5 年或将迎来集中上市的“爆发期”;
3)Celator 制药,是致力“化疗+精准”治疗癌症的纳斯达克生物科技新贵,用于治疗急性白血病的CPX-351III 期试验成功有望成为40 年来提高高危癌症患者生存率最有效的产品,是引爆Celator 股价“导火线”4)更深层次的思考:Celator 的成功颠覆了抗癌药物研发“铁律”,即市值3 亿美元以下的公司无法成功开发出抗肿瘤药物,从世界范围看,“小公司研发+大公司并购”或将成为精准医疗主流商业模式。
5)Celator 成功的A 股映射:第一,站在宏观策略角度,美股领涨叠加全球通缩预期重构,风险偏好系统性回升之下,精准医疗-细胞治疗板块可谓一触即发;第二,站在商业模式角度,一方面,在公司业绩亏损之下,Celator 翻四倍的涨幅,再次强化了面对想象空间无限的肿瘤治疗,投资的逻辑更在于新药研发进程、关键技术及实验的突破性进展,而非基于短期业绩的PE 估值;另一方面,Celator 的成功颠覆抗癌药物研发“大公司主导铁律”,“小公司研发+大公司并购”或将成为精准医疗主流模式。
6)投资建议:关注精准医疗-细胞治疗子领域中两条线索下的投资机会:第一,拥有关键技术及研发团队且小市值的“小而美”上市公司;第二,外延并购发展动力强劲,有明确收购计划的龙头公司。短期建议关注:安科生物、迪安诊断、新日恒力、中源协和、新开源等标的。(中泰证券 罗文波,曾岩)
国泰君安:基因编辑专题研究——闻“基”起舞,改写生命源代码
新技术突破孕育巨大市场空间。基因编辑技术飞跃发展,操作简便性、通用性不断提升,使用成本持续下降,尤其是近年CRISPR/Cas9基因编辑技术的大规模普及,为基因编辑技术的商业化奠定了基础。从免疫细胞治疗(CAR-T/TCR-T)到遗传缺陷修复,基因编辑技术的下游应用为彻底治愈肿瘤、先天性遗传病及艾滋病等其他恶性疾病开辟了全新的路径。作为基因工程革命性手段,孕育着巨大市场空间。
商业化进程迅速,资本化行为活跃。基因编辑技术的产业链初步形成,上中游包括高校以及产品和服务类供应商,分别提供专利授权、试剂开发及核酸序列设计合成、以及应用技术开发和转化;主要终端用户包括生物技术和制药公司、学术研究机构以及合同研发机构(CRO)。跨国大药企也纷纷牵手基因编辑公司,大笔布局基因治疗药物开发。其中3家相关公司,尚处在业务培育的早期阶段,已获得总计3.37亿美元的风险投资。然而专利问题的悬而未决和伦理的限制,为相关企业发展带来了一定不确定性。
中国市场迎风起舞,迎来发展机遇。我国在基因治疗领域保持世界领先优势,拥有全球首个批准上市的基因治疗药物,早于美国同类药物获批12年。基因编辑作为基因治疗的底层技术,我国同样居世界前列,有望延续领先优势。目前,政策上的监管尚处于真空期,为下游应用的进一步探索开放了一定的自主性。当前国内相关企业主要集中在试剂盒开发和CRO形式的技术服务上,以CAR-T为代表的基因治疗技术临床探索初步展开。
行业前景广阔,但相关公司培育时间相对漫长。A相关上市公司处于产业培育的早期阶段,发展前景有一定的不确定性,但也有产业方向的先行者。从目市场布局、先发优势和技术路径等角度考虑,上市公司受益标的包括:①劲嘉股份:与基因编辑领军人物黄军就合作,探索地中海贫血疾病基因修复;②东富龙:子公司伯豪生物提供利用基因编辑工具CRISPR技术的研究服务;③银河生物:参股公司南京生物拥有先进的基因编辑模式动物技术。
风险提示:监管政策风险;临床研究的不确定性;技术不规范使用带来的伦理风险。